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隐蔽的IPO医药企业临床数据 打开暗门看真相| 专题

《投资者网》蔡俊

今年3月,证监会推出四项重磅新政,业务覆盖从上市到退市,从融资到投资,从审核到监管。在资本市场的起点上市阶段,监管层将重点打击过度融资、欺诈发行、财务造假、粉饰包装等。 

对医药公司而言,很多申请企业还未有上市药品,因此财务造假的可能性很低。不过,监管层在推出新政时强调“申请上市公司数据真实性、经营合规性的自查核查”。因此,临床试验数据成了核查的关键。据Wind不完全统计,目前有三家药企还在申请上市阶段,包括中止审查、通过审核等。 

药品因关系到老百姓治疗,整个临床试验的过程复杂且周期长。其中,招募患者的工作是重中之重。整个流程,由企业联系医院,由医院做患者招募,跟踪记录在研药品的成效,进而反馈给企业分析。医院可以是一家和多家,多家需指定一家作为主要的研究机构。 

在药物临床试验登记与信息公示平台(下称“临床登记平台”)上,详实记录了每家医药企业的临床进展、参与医院、主要研究机构、入组患者的规模预期和实际情况等。如果招股书是企业IPO的门面,那么临床登记平台就是一道暗门。 

透过这道暗门,可窥见各家拟上市企业的众生相。有入组人数与登记平台不匹配的,也有主动终止项目又重新发起,还有信息一致但许久未获批上市。排队企业有没有临床数据的瑕疵,我们来揭开神秘面纱的一角。

入组数据是否真实?

监管重拳出击不久,首个终止IPO的医药企业出现。 

6月29日,上交所公告长风药业及保荐人中信证券撤回发行上市申请。该企业主营呼吸系统疾病领域的创新药研发,长期处于亏损状态,因此采用科创板第五套上市标准,即市值高于40亿元、业务或产品经过有关部门批准、取得阶段性成果等。 

实际上,长风药业有过两次闯关科创板的记录。2021年,该企业首次撤回上市申请,随后于2023年二次闯关。终止上市后,市场猜测撤回原因与“科创板定位”有关。监管层在问询函中,曾要求企业定位问题,指出其在研产品进展缓慢,研发投入相对较少等。 

对此,长风药业回应核心的在研产品沙美特罗替卡松吸入气雾剂预计2026年获批上市,此前受公共卫生事件影响延迟了临床入组,“截至2023年11月30日,已完成临床试验入组360例”。 

然而,临床登记平台显示,长风药业的上述试验“尚未招募”入组患者,首次公示时间为今年5月,参加机构为长沙市第三医院,目标入组48人。企业所提到的360例入组,确实有个相关试验,首次公示时间为2021年9月,共33家医院参加,主要研究单位是广州医科大学附属第一医院,但360例只是目标入组,实际入组仅1人。 

长风药业的回复与临床登记平台的信息存在出入,有企业登记滞后的可能。不过,招募360例患者并非小数,且企业在后续试验中也更换了主要研究医院。其中有什么故事,可能伴随企业终止上市,将隐匿于世。 

在研药品到底几时获批

同为创新药企申请科创板,同为中信证券保荐,必贝特的上市命运还在等待落槌。 

2023年1月,主营抗肿瘤、自身免疫疾病等药品的必贝特通过监管层会议审核,目前还未获得注册批文。根据科创板上市委员会要求,该企业需在后续材料中补充说明在研产品的市场空间、竞争优势和劣势等。 

2023年5月,必贝特披露回复函,其在研的核心产品BEBT-908,复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的适应症预计今年上市,另两个适应症预计2025年上市。 

在临床登记平台上,上述预计今年上市的适应症有重大调整。必贝特先“主动终止”项目后重新发起,试验状态是“进行中”。两次记录中,研究机构均为中国医学科学院肿瘤医院,目标入组患者均为75人,已入组2人。 

换言之,必贝特调整项目登记后,得重新经历部分临床试验的内容。考虑到入组患者与目标有较大差异,BEBT-908能否在今年获批,存在更大不确定性。 

值得注意的是,2021年必贝特与天士力签订协议,授予后者包含BEBT-908在内的三个产品权益,如在中国大陆区域内的商业化优先谈判及引进权等。天士力还是该企业的股东,双方曾签署股权回购协议,后终止条款。 

而且,通过审核不是万事大吉,因为市场上已有先例。 

2023年1月,新通药物通过科创板上市委审核,并于4月提交证监会注册并生效。该企业有1款上市药品,另有多款处于临床研发阶段。 

从注册生效到发行,相关法规规定有效期为12个月。因此,今年4月新通药物成了过期失效的拟上市公司。其中缘由,该企业没有相关声明。 

需要指出,新通药物是按照科创板第五套上市标准申请,因此在研产品的和临床试验的含金量至关重要。根据招股书,该企业的甲磺酸帕拉德福韦片已完成临床三期的核心阶段并已提交Pre-NDA会议沟通申请。 

在临床登记平台上,上述药品的临床试验已全部完成入组,共有58家医院参与研究,吉林大学第一医院担任主要机构;目标入组900人,实际入组912人。截至目前,药品还未获批上市。

临床卡住多轮上市申请

临床数据之所以关键,在于拟上市的创新药企大多未盈利,且采用第五套上市标准。因此,临床数据披露的真实性、有效性才成为关键。

今年初,爱科百发和保荐人中信证券向上交所申请撤回上市申请材料。该企业主营赛道儿科疾病、呼吸系统疾病,以及肺部疾病等,尚未有获批上市药品,2021年还曾计划上市港交所。 

根据招股书,爱科百发的核心在研药品AK0529于2022年12月被受理上市申请。回复函中,该企业预计药品将于2023年下半年获批上市。同年5月,爱科百发还与合全药业达成合作,后者负责AK0529在国内上市后的商业化生产供应。 

万事俱备,但获批的东风没有等来。终止上市时,AK0529仍未获批。在临床登记平台上,今年3月该药公开新一轮临床试验进度,首都医科大学儿童附属北京儿童医院是主要机构,共有16家医院参加,目标入组100人,但“尚未招募”。 

实际上,爱科百发的AK0529是从外部引入的药品,2014年由罗氏授予其全球权益。不过,该企业原两名首席医学官在上市过程中离职,且曾有过份额较大的股权激励。监管层注意到这点,要求企业做出解释,后者回复在现任研发团队的支持下,前两任离职对临床研究能力不构成重大不利影响。 

当然,折戟两次上市并非代表企业无缘资本市场,因为市场上有一个不断勇闯的先例。 

今年3月,国创医药在上海证监局办理上市辅导备案。2023年底,该企业终止创业板上市,此番再战资本市场,辅导机构仍为民生证券,未披露上市板块。 

根据此前的招股书,国创医药主营化药制剂、原料药、中间体及中成药。与扎堆科创板的创新药企不同,该企业已有稳定的收入来源,但产品结构较为单一,核心产品还纳入国家集采,因此外界认为盈利可持续性是上次终止的主因。 

如何破除外界疑问,加速研发药品上市是解决方案。自2016年后,国创医药还未有新药申请。在临床登记平台上,该企业有两个在研产品临床研究中,均显示“尚未招募”,合计60人目标入组,上海同仁医院和吉林大学第一医院参与。 

A股上市监管趋严,还令不少创新药企心生想法,港交所又成了新方向。 

今年6月,药捷安康向港交所递交招股书。该企业的研发管线覆盖肿瘤、炎症及心脏代谢疾病,还未有商业化药品,最后一轮融资时估值达45.9亿元。 

在临床登记平台上,药捷安康有七条管线,但基本处于临床早期阶段。核心的在研产品TT-00420,由北京肿瘤医院担任主要研究机构,共32家医院参与;目标入组50人,已入组1人。

无论是科创板还是创业板,或者是港交所,创新药企能否凭借缓慢的在研药品定位科创属性,并实现上市融资,监管层和市场会给出答案。(思维财经出品)■

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